細(xì)胞治療在治療一些重大疾病時(shí)能發(fā)揮作用，近幾年的發(fā)展也使得其市場(chǎng)需求在不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)前景十分明朗。

　　細(xì)胞治療介紹

　　細(xì)胞治療按照細(xì)胞種類可以分為干細(xì)胞治療和免疫細(xì)胞治療。

　　干細(xì)胞治療又名干細(xì)胞技術(shù)，是利用人體干細(xì)胞的分化和修復(fù)原理，把健康的干細(xì)胞移植到病人或自己體內(nèi)，以達(dá)到修復(fù)病變細(xì)胞或重建功能正常的細(xì)胞和組織的目的。干細(xì)胞是一類既有自我更新能力、又有多分化潛能的細(xì)胞，具有多能性和全能性、自我更新能力和高度增殖能力等優(yōu)點(diǎn)。

　　患者自體干細(xì)胞較易獲得，致癌風(fēng)險(xiǎn)也很低，同時(shí)也沒有免疫排斥及倫理爭(zhēng)議等問題，被更多地應(yīng)用于臨床。用于臨床治療的干細(xì)胞種類主要有骨髓干細(xì)胞、造血干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、皮膚干細(xì)胞、胰島干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞等。

　　免疫細(xì)胞治療是采集人體自身免疫細(xì)胞，經(jīng)過體外培養(yǎng)，使其數(shù)量成千倍增多，靶向性殺傷功能增強(qiáng)，然后再回輸?shù)饺梭w來殺滅血液及組織中的病原體、癌細(xì)胞、突變的細(xì)胞，打破免疫耐受，激活和增強(qiáng)機(jī)體的免疫能力。

　　全球細(xì)胞治療千億市場(chǎng)規(guī)模

　　作為一種新型治療方式，細(xì)胞治療對(duì)癌癥等重大難治疾病的治療具有突破性意義，干細(xì)胞、免疫細(xì)胞以及其他體細(xì)胞治療技術(shù)被證明可以取得化學(xué)藥、靶向藥等無(wú)法取得的療效。

　　公開數(shù)據(jù)顯示，全球細(xì)胞治療市場(chǎng)近年將達(dá)到數(shù)千億美元。這一市場(chǎng)正面臨變革，國(guó)家衛(wèi)健委2019年3月29日最新發(fā)布的《關(guān)于征求體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)》(下稱“草案”)解讀中明確，體細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目備案后可以轉(zhuǎn)入臨床應(yīng)用并進(jìn)行收費(fèi)。此前，國(guó)家衛(wèi)健委曾公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)，旨在規(guī)范生物技術(shù)的臨床階段研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。從內(nèi)容上看，這兩個(gè)文件一脈相承，最新公布的草案在細(xì)節(jié)和實(shí)際操作上給出了更明確的信號(hào)，業(yè)內(nèi)對(duì)所涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研發(fā)制備并在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展體細(xì)胞治療、細(xì)胞治療管理是否實(shí)行雙軌制、細(xì)胞治療監(jiān)管部門的歸屬等問題最為關(guān)心。

　　根據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，2014年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模僅僅達(dá)267.7億美元。到了2016年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模超400億美元。截止至2017年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)突破500億美元，達(dá)到了512.6億美元。初步測(cè)算2018年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到628.6億美元左右。預(yù)測(cè)在2021年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模將突破千億美元。并預(yù)測(cè)在2024年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模將接近2000億美元。

　　干細(xì)胞新療法廣受關(guān)注

　　近年來，新興的干細(xì)胞治療產(chǎn)品種類越來越豐富，涉及的疾病也更加廣泛。

　　其中采用間充質(zhì)干細(xì)胞的占大多數(shù)。2018年，歐盟批準(zhǔn)了脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品Alofisel上市，適應(yīng)癥為克羅恩病患者復(fù)雜性肛周瘺。同年，我國(guó)申報(bào)受理了5款間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品。此外，基于誘導(dǎo)多能干細(xì)胞的新療法也有多項(xiàng)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。例如去年日本批準(zhǔn)了全球首個(gè)iPS細(xì)胞治療帕金森的臨床試驗(yàn)，又批準(zhǔn)了全球首個(gè)基于iPS細(xì)胞的心臟治療試驗(yàn)，在剛剛過去的2月份，日本還批準(zhǔn)了全球首例ips細(xì)胞治療脊髓損傷的臨床試驗(yàn)。

　　干細(xì)胞治療對(duì)于市場(chǎng)發(fā)展和醫(yī)學(xué)研究都有重要的意義，之后也會(huì)伴隨政策的變化和具體的實(shí)驗(yàn)成為治療新方法。