摘要：隨著科技的進步，人類對生命機制的探索不斷深入，現代制藥技術得以快速發展，由天然中藥到化學藥物再到生物藥，臨床上可使用的藥物種類和數量不斷增加，產品質量也不斷升級，尤其是生物藥。本文將重點介紹生物制藥行業的現狀，分析其未來的發展前景。

近年來，生物醫藥憑借其顯著的安全有效性與精準治療的靶點機制，成為全球醫藥工業領域最為火熱的研究方向之一，相關醫藥公司及項目已成為新的資本寵兒。目前生物醫藥領域已經成為全球醫療行業發展速度最快的細分領域之一，是持續高景氣的朝陽產業。

生物藥的結構復雜，技術壁壘較高

生物藥物是綜合利用化學、物理學、藥學、生物技術和生物化學等學科的方法和原理，再利用細胞、體液、生物體和生物組織等制造的一類用于診斷、預防和治療的藥物制品。主要包括激素、疫苗、抗體、酶、細胞因子、血液制品等幾大類，詳細情況見表1。

1971年，美國基因重組的成功標志著全球進入生物技術研究的新時代;1986年，全球第一個抗體藥物莫羅莫那單抗獲得FDA批準上市，又將生物醫藥的發展提上一個新的臺階。

表1 生物藥物常見細分種類

(資料來源：公開信息整理，五度易鏈行研)

與傳統的化學藥物相比，生物藥具有顯著的安全性、技術壁壘高、結構復雜、分子更大等特點?；瘜W藥的分子量通常小于1000Da，而生物藥的分子量一般都是大于5000Da;同時由于生物藥物一般來源于生物體內的細胞、組織和體液，所以相對于化學藥物而言，具有更好的有效和安全性能。生物藥的出現及其近幾年的快速發展，極大擴寬了生物藥的治療領域，使傳統藥物無法治愈的疾病得以治愈，為患者帶來新的希望，治療方法發生了革命性的改變。

表2 生物藥物和化學藥物部分對比

(資料來源：公開信息整理，五度易鏈行研)

產業化升級，帶動市場高速發展

隨著生物醫藥技術的快速提升，全球領先制藥企業對生物藥物的關注程度持續增加，快速布局相關生產管線，由于生物藥物本身具有較高的有效和安全性，所以相對于其他藥物來說能夠快速上市售賣并在較短的時間內實現利潤回報，這些因素使得生物藥物在全球范圍內快速發展。

在生物藥品數量方面，據美國食品藥品監督管理局披露數據顯示，近五年內獲批生物創新藥的數量顯著增加，平均一年11.2個獲批，2018年獲批上市的生物藥高達14個，再創歷史新高，詳細情況見圖1，新藥申請(NDA)/生物制品上市許可申請(BLA)。

圖1 FDA批準上市的生物新藥數量持續增長

(資料來源：公開信息整理，五度易鏈行研)

市場銷售方面，據全球知名咨詢機構Frost&Sullivan數據顯示，2018年生物藥全球市場規模超過2500億美元，占全球市場份額的20%左右，預計未來三到五年仍以10%的復合增長率快速增長，2021年全球生物藥市場規模有望增至3500億美元，占全球藥品市場份額有望增至25%左右。

圖2 生物藥物全球市場銷售額及市場份額快速增長

(資料來源:Frost&Sullivan)

近年來，全球范圍生物藥高速發展的主要驅動力為生物藥藥品品種和治療范圍的優化，其有效性、安全性和易實用性等優點得到患者和市場的廣泛認可，有望長期推動生物藥的高速發展。2018年全球銷量Top10中藥物中生物藥占據8席，絕大多數為抗體藥物。

生物藥在品種方面不斷優化升級，21世紀以前，生物藥物的研發生產多為技術難度較小的干擾素、細胞因子和酶，而21世紀以后，開始研發生產難度更高的激素和抗體等生物藥，獲批數量快速增長，尤其是單抗，近年來實現爆發式增長。

研發投入加大，帶動產業鏈發展

由產業鏈角度出發，生物藥的發展帶動了藥物研發外包服務產業的發展，藥物研發外包服務產業覆蓋生物藥物開發的整個過程，由初期的化合物合成到最后的藥物獲批上市，生物藥研發投入的加大將帶動生物藥物研發外包服務產業的快速發展。

據Frost&Sullivan數據顯示，全球生物藥物研發外包服務市場規模由2012年的48億美元增加至2016年的84億美元，年復合增長率高達15%，且隨著全球生物藥研發投入的增大和研發外包服務滲透率的提高，未來三到五年有望保持20%左右的速度快速增長，預計2021年生物藥物研發外包服務的市場規模將到200億美元。

結語

綜上所述，生物醫藥作為持續高景氣的朝陽產業，以其顯著的安全有效性與精準治療的靶點機制，成為全球醫藥工業領域最為火熱的研究方向之一，生物醫藥技術產業化的升級帶動生物醫藥市場規模的高速發展，未來加上資本的持續投入，生物醫藥市場有望迎來持續的高速增長。