摘要：化學(xué)發(fā)光技術(shù)的研發(fā)及生產(chǎn)對技術(shù)水平及產(chǎn)品性能要求較高，目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破的企業(yè)正在引領(lǐng)行業(yè)快速發(fā)展。本文結(jié)合化學(xué)發(fā)光分析免疫技術(shù)的市場需求，重點(diǎn)分析了行業(yè)特點(diǎn)及企業(yè)分布。

隨著市場需求增量的增長，化學(xué)發(fā)光免疫分析市場容量逐年擴(kuò)大。全自動化學(xué)發(fā)光儀器逐漸成為臨床檢測領(lǐng)域不可或缺的工具。新產(chǎn)品及新技術(shù)的研發(fā)，成為了行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，對于臨床醫(yī)生對疾病的診斷提供重要依據(jù)，對于疾病診斷、健康篩查具有重要指導(dǎo)意義。

化學(xué)發(fā)光免疫診斷占據(jù)體外檢測主導(dǎo)地位，驅(qū)動高端免疫診斷快速增長

體外診斷是醫(yī)學(xué)臨床診療的重要手段，在公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防等方面起著舉足輕重的作用。根據(jù)其檢測方法的不同，包含生化診斷、血液診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，在我國整體市場環(huán)境下，占比分別是19%、4%、36%、16%及11%。其中，免疫診斷的市場份額位居首位，是體外診斷市場規(guī)模中最大的細(xì)分市場。化學(xué)發(fā)光技術(shù)由于其精度高、自動化程度高，逐漸取代其他免疫方法，是目前公認(rèn)的先進(jìn)的體外免疫診斷技術(shù)。數(shù)據(jù)顯示，我國化學(xué)發(fā)光行業(yè)增速超過25%，廣泛應(yīng)用于傳染病、腫瘤標(biāo)記物、內(nèi)分泌功能等方面的診斷，涵蓋心臟標(biāo)記物、胰島素、細(xì)胞分子、過敏反應(yīng)及治療藥物濃度檢測等。

圖1 我國體外診斷行業(yè)細(xì)分市場格局

（資料來源：中國知網(wǎng)）

國外技術(shù)較為領(lǐng)先，羅氏、雅培、貝克曼、西門子為國際四大巨頭公司

從技術(shù)及應(yīng)用來看，羅氏、雅培、貝克曼、西門子占據(jù)我國化學(xué)發(fā)光免疫分析較大市場，總體份額超八成，各自優(yōu)勢凸顯。羅氏（Roche）綜合實(shí)力較強(qiáng)，于1896年成立于瑞士，企業(yè)藥品與診斷業(yè)務(wù)配比約為8：2。羅氏憑借獨(dú)特的產(chǎn)品銷售策略，多年來，在全球領(lǐng)域，綜合實(shí)力在體外診斷領(lǐng)域位居榜首。羅氏的檢測設(shè)計(jì)盒項(xiàng)目涵蓋范圍廣，包括在糖尿病、過敏、激素等在內(nèi)的15大類，經(jīng)CFDA批準(zhǔn)且處于有效期的檢測試劑120余種。雅培（Abbott）始終堅(jiān)持走高端路線，在1888年成立，產(chǎn)品線分為診斷、營養(yǎng)品、藥品及血管器械品四大類。雅培將產(chǎn)品線定位高端，在全球范圍內(nèi)尤其在傳染病領(lǐng)域具有絕對權(quán)威。近年來，雅培多次更新產(chǎn)品，逐步替換市場上低端技術(shù)，化學(xué)發(fā)光為例子免疫檢測法主導(dǎo)該企業(yè)產(chǎn)品，在我國經(jīng)CFDA批準(zhǔn)且處于有效期的檢測試劑超80種。西門子（Siemens）產(chǎn)品線較為豐富，業(yè)務(wù)已經(jīng)覆蓋體外診斷的所有細(xì)分領(lǐng)域，診斷發(fā)光產(chǎn)品分為德靈、拜耳、DPC三大平臺。在國內(nèi)，西門子以拜耳及DPC發(fā)光儀為主，儀器型號種類多，產(chǎn)品測試速度較快，能夠覆蓋中低端客戶。貝克曼（Beckman）注重生化免疫均衡發(fā)展，于1935年成立，是最早進(jìn)入中國市場的一批廠家，注重發(fā)展高速儀器，主推高端醫(yī)院的激素和甲狀腺項(xiàng)目。貝克曼配套的項(xiàng)目涵蓋貧血、傳染病、激素等12大類，在我國經(jīng)CFDA批準(zhǔn)且處于有效期的檢測盒超75種。

圖2 中國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場分布情況

（數(shù)據(jù)來源：智銀資本）

國內(nèi)技術(shù)不斷突破，已形成新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、邁克、安圖四大領(lǐng)頭企業(yè)

長期以來，化學(xué)發(fā)光免疫行業(yè)被海外巨頭公司壟斷，近年來，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)不斷突破，逐漸開啟進(jìn)口替代進(jìn)程。經(jīng)過多年的技術(shù)研發(fā)及積累，我國部分優(yōu)勢企業(yè)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)有263家化學(xué)發(fā)光相關(guān)企業(yè)，并且分布較為集中，逐漸形成以江蘇、上海、浙江、北京、廣東為主的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。其中，國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)頭企業(yè)有新產(chǎn)業(yè)（Snibe）、邁瑞、安圖、邁克。

新產(chǎn)業(yè)成立于1995年，專注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究，公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，采用先進(jìn)的人工合成的小分子有機(jī)化合物替代傳統(tǒng)的酶作為發(fā)光標(biāo)記物，逐漸打破國外企業(yè)在該領(lǐng)域的長期產(chǎn)品壟斷，是我國該領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者。邁瑞（Mindray），擁有國際參考標(biāo)準(zhǔn)的配套溯源體系，主營業(yè)務(wù)覆蓋體外診斷、醫(yī)學(xué)影像、生命信息支持三大領(lǐng)域。企業(yè)項(xiàng)目數(shù)量逐漸增多，綜合競爭力不斷提升，市場份額高達(dá)上億規(guī)模。安圖（Autobio）是國內(nèi)產(chǎn)品線最全面的企業(yè)，成立于1998年，專注于體外診斷及儀器研發(fā)，產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域廣，是國內(nèi)產(chǎn)品線最全面、業(yè)內(nèi)注冊文號最多的企業(yè)之一，包含高血壓、糖尿病、激素等多個(gè)檢測領(lǐng)域。邁克（Maccura），專注于體外檢測產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)，覆蓋體外診斷的主要細(xì)分領(lǐng)域，可以滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室九成以上的需求。邁克生物率先成為IFCC在中國的企業(yè)成員，并獲得CNAS醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

結(jié)語

憑借精準(zhǔn)的診斷效果，化學(xué)發(fā)光免疫診斷手段受到國內(nèi)外的廣泛認(rèn)可，并占據(jù)體外診斷行業(yè)的主導(dǎo)地區(qū)，數(shù)據(jù)顯示，在臨床應(yīng)用中，化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)市場份額占主體的36%。長期以來，以海外羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大巨頭公司主導(dǎo)國內(nèi)市場，近年來，我國化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)技術(shù)不斷突破，逐漸開啟進(jìn)口替代進(jìn)程。