政策助力化學(xué)發(fā)光免疫分析行業(yè)發(fā)展，進(jìn)口替代或?qū)纱竽Ｊ焦残?/h1>

查榮榮 2019-07-12 2076 0

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大數(shù)據(jù)治理

全面提升數(shù)據(jù)價值

賦能業(yè)務(wù)提質(zhì)增效

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀可以快速準(zhǔn)確的進(jìn)行高靈敏度、高通量分析，在食品安全、臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域受到廣泛應(yīng)用。當(dāng)前，國內(nèi)的化學(xué)發(fā)光技術(shù)仍處于海外巨頭主導(dǎo)，但是隨著技術(shù)的發(fā)展，我國政府政策的不斷推進(jìn)，國內(nèi)技術(shù)進(jìn)口替代大勢所趨，進(jìn)口替代的途徑將由高端優(yōu)勢切入和中低端性價比全面替代兩大模式共同進(jìn)行。

摘要：化學(xué)發(fā)光免疫分析儀安全可靠、準(zhǔn)確環(huán)保，具有較高的臨床應(yīng)用價值，近年來，受到了人們的青睞，本文結(jié)合全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的應(yīng)用特點(diǎn)，重點(diǎn)分析了該領(lǐng)域的未來發(fā)展趨勢。

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀由樣品盤、試劑盤、電化學(xué)檢測系統(tǒng)及計算機(jī)控制系統(tǒng)組成，主要分為控制單元、核心單元、分析模塊三個單元模塊。其中，控制單元由計算機(jī)、打印系統(tǒng)組成，核心單元由條形碼閱讀器、標(biāo)本架轉(zhuǎn)盤、模塊軌道等組成，分析模塊即檢測控制系統(tǒng)的核心部分，包括清洗區(qū)、測量區(qū)、試劑區(qū)、耗品區(qū)等。

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀靈敏度高、操作簡單，市場認(rèn)可度較高

免疫分析歷經(jīng)了多個發(fā)展階段，如今迎來了環(huán)保、快速、準(zhǔn)確的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析時代。全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是互聯(lián)網(wǎng)+食品安全戰(zhàn)略重大科研成果。儀器集成了微光探測技術(shù)、精密自動控制技術(shù)、納米磁富集分離技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)于一體，具有高靈敏度、快速痕量分析、高通量等優(yōu)勢，能夠有效解決傳統(tǒng)檢測技術(shù)存在的檢驗(yàn)耗時長、化驗(yàn)人員多、操作復(fù)雜、使用成本高、準(zhǔn)確度不高等問題，還能夠有效解決用戶送檢樣本量大、檢測項(xiàng)目多等現(xiàn)實(shí)問題。全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀可以檢測農(nóng)藥類、抗生素類、非法添加殘留、維生素、激素類等物質(zhì)，廣泛應(yīng)用于食品安全、?；贰⑺|(zhì)安全等領(lǐng)域的自動化檢測。

表1 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的產(chǎn)品特點(diǎn)

（數(shù)據(jù)來源：中國知網(wǎng)）

政策助力化學(xué)發(fā)光產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快進(jìn)口替代步伐

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在臨床應(yīng)用中采用微量倍增技術(shù)，具有特異性好、敏感度高等特點(diǎn)。我國政策積極鼓勵該行業(yè)發(fā)展，發(fā)改委印發(fā)的《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018～2020年）》中提到，支持高通量基因測序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，高端智能康復(fù)輔助器具、高精度即時檢驗(yàn)系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升。此外，我國政策鼓勵化學(xué)發(fā)光行業(yè)進(jìn)口替代+醫(yī)?？刭M(fèi)+分級診斷，加快行業(yè)進(jìn)口替代步伐。2011年以來，國家政府高度重視體外診斷行業(yè)的發(fā)展，不斷發(fā)布一系列產(chǎn)業(yè)支持政策，尤其關(guān)注國產(chǎn)化試劑及儀器的未來國產(chǎn)化。目前來看，生化診斷及分子診斷已經(jīng)取得較好效果，與國外技術(shù)水平相差不大?；瘜W(xué)發(fā)光行業(yè)未來進(jìn)口替代的潛力較大，同時，分級診斷政策的落地，將進(jìn)一步引導(dǎo)患者向適合的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，提高醫(yī)院成本端的敏感度，這將導(dǎo)致國內(nèi)優(yōu)勢廠商受益，迎來黃金發(fā)展期。

表2 我國鼓勵體外診斷的相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策

（數(shù)據(jù)來源：政府相關(guān)部門官方網(wǎng)站）

化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代大勢所趨，呈現(xiàn)高端優(yōu)勢切入和中低端性價比全面替代兩大模式

長遠(yuǎn)來看，化學(xué)發(fā)光市場國內(nèi)技術(shù)主導(dǎo)大勢所趨。當(dāng)前國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場現(xiàn)狀與21世紀(jì)初的生化診斷市場相似，技術(shù)突破不久，國內(nèi)份額低，國內(nèi)企業(yè)服務(wù)優(yōu)勢強(qiáng)等特點(diǎn)。不過，化學(xué)發(fā)光免疫檢測的技術(shù)壁壘較高，試劑及儀器的封閉性較高，兩者需要配套使用，促使國內(nèi)試劑+儀器技術(shù)突破需要同步實(shí)現(xiàn)，加大了進(jìn)口替代的難度。但是，當(dāng)前國內(nèi)廠商的技術(shù)基礎(chǔ)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過21世紀(jì)初的水平，部分企業(yè)已經(jīng)具備較大的研發(fā)投入能力。此外，我國正處于“工程師紅利”階段，眾多海外留人才回流國內(nèi)，加速了國內(nèi)技術(shù)的進(jìn)步。良好的技術(shù)基礎(chǔ)+研發(fā)投入+人才回流，均將助力國內(nèi)企業(yè)高速優(yōu)質(zhì)發(fā)展，逐漸縮小與海外巨頭間的差距。

目前來看，進(jìn)口替代的途徑將由高端優(yōu)勢切入和中低端性價比全面替代兩大模式共行。當(dāng)前化學(xué)發(fā)光在部分領(lǐng)域已經(jīng)具備技術(shù)及產(chǎn)品優(yōu)勢，因此化學(xué)發(fā)光的進(jìn)口替代當(dāng)前有兩大模式：一類是以透景新產(chǎn)業(yè)為主的高端優(yōu)勢或特色項(xiàng)目直接切入高端三級醫(yī)院市場。目前我國獨(dú)有的高通量流式熒光技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)多指標(biāo)聯(lián)合檢查，檢測速度優(yōu)于國外水平，并且在腫瘤標(biāo)記檢測領(lǐng)域的檢測性能與國際高端水平相差無幾。因此，可以直接在高端三級醫(yī)院的腫瘤標(biāo)記市場逐步取得國外巨頭的進(jìn)口替代，同時，新產(chǎn)品仍然以中低端醫(yī)院為主實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。另一類是以國內(nèi)安圖生物及邁瑞醫(yī)療為代表的從中低端切入逐步滲透的進(jìn)口替代模式。其中，安圖生物的傳染病檢測在二級及以下醫(yī)院市場已經(jīng)取得了替代效果，邁瑞醫(yī)療是憑借自身在儀器上的研發(fā)實(shí)力及良好的銷售渠道，化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品取得了良好的推廣效果。

結(jié)語

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀可以快速準(zhǔn)確的進(jìn)行高靈敏度、高通量分析，在食品安全、臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域受到廣泛應(yīng)用。當(dāng)前，國內(nèi)的化學(xué)發(fā)光技術(shù)仍處于海外巨頭主導(dǎo)，但是隨著技術(shù)的發(fā)展，我國政府政策的不斷推進(jìn)，國內(nèi)技術(shù)進(jìn)口替代大勢所趨，進(jìn)口替代的途徑將由高端優(yōu)勢切入和中低端性價比全面替代兩大模式共同進(jìn)行。

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全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

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