摘要：化學發光免疫分析儀安全可靠、準確環保，具有較高的臨床應用價值，近年來，受到了人們的青睞，本文結合全自動化學發光免疫分析儀的應用特點，重點分析了該領域的未來發展趨勢。

全自動化學發光免疫分析儀由樣品盤、試劑盤、電化學檢測系統及計算機控制系統組成，主要分為控制單元、核心單元、分析模塊三個單元模塊。其中，控制單元由計算機、打印系統組成，核心單元由條形碼閱讀器、標本架轉盤、模塊軌道等組成，分析模塊即檢測控制系統的核心部分，包括清洗區、測量區、試劑區、耗品區等。

全自動化學發光免疫分析儀靈敏度高、操作簡單，市場認可度較高

免疫分析歷經了多個發展階段，如今迎來了環保、快速、準確的全自動化學發光免疫分析時代。全自動化學發光免疫分析儀是互聯網+食品安全戰略重大科研成果。儀器集成了微光探測技術、精密自動控制技術、納米磁富集分離技術、化學發光免疫技術于一體，具有高靈敏度、快速痕量分析、高通量等優勢，能夠有效解決傳統檢測技術存在的檢驗耗時長、化驗人員多、操作復雜、使用成本高、準確度不高等問題，還能夠有效解決用戶送檢樣本量大、檢測項目多等現實問題。全自動化學發光免疫分析儀可以檢測農藥類、抗生素類、非法添加殘留、維生素、激素類等物質，廣泛應用于食品安全、保化品、水質安全等領域的自動化檢測。

表1 全自動化學發光免疫分析儀的產品特點

（數據來源：中國知網）

政策助力化學發光產業發展，加快進口替代步伐

化學發光免疫分析儀在臨床應用中采用微量倍增技術，具有特異性好、敏感度高等特點。我國政策積極鼓勵該行業發展，發改委印發的《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018～2020年）》中提到，支持高通量基因測序儀、化學發光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產品，高端智能康復輔助器具、高精度即時檢驗系統（POCT）等產品升級換代和質量性能提升。此外，我國政策鼓勵化學發光行業進口替代+醫保控費+分級診斷，加快行業進口替代步伐。2011年以來，國家政府高度重視體外診斷行業的發展，不斷發布一系列產業支持政策，尤其關注國產化試劑及儀器的未來國產化。目前來看，生化診斷及分子診斷已經取得較好效果，與國外技術水平相差不大。化學發光行業未來進口替代的潛力較大，同時，分級診斷政策的落地，將進一步引導患者向適合的醫療機構就診，提高醫院成本端的敏感度，這將導致國內優勢廠商受益，迎來黃金發展期。

表2 我國鼓勵體外診斷的相關產業政策

（數據來源：政府相關部門官方網站）

化學發光進口替代大勢所趨，呈現高端優勢切入和中低端性價比全面替代兩大模式

長遠來看，化學發光市場國內技術主導大勢所趨。當前國內化學發光市場現狀與21世紀初的生化診斷市場相似，技術突破不久，國內份額低，國內企業服務優勢強等特點。不過，化學發光免疫檢測的技術壁壘較高，試劑及儀器的封閉性較高，兩者需要配套使用，促使國內試劑+儀器技術突破需要同步實現，加大了進口替代的難度。但是，當前國內廠商的技術基礎遠遠超過21世紀初的水平，部分企業已經具備較大的研發投入能力。此外，我國正處于“工程師紅利”階段，眾多海外留人才回流國內，加速了國內技術的進步。良好的技術基礎+研發投入+人才回流，均將助力國內企業高速優質發展，逐漸縮小與海外巨頭間的差距。

目前來看，進口替代的途徑將由高端優勢切入和中低端性價比全面替代兩大模式共行。當前化學發光在部分領域已經具備技術及產品優勢，因此化學發光的進口替代當前有兩大模式：一類是以透景新產業為主的高端優勢或特色項目直接切入高端三級醫院市場。目前我國獨有的高通量流式熒光技術可以實現多指標聯合檢查，檢測速度優于國外水平，并且在腫瘤標記檢測領域的檢測性能與國際高端水平相差無幾。因此，可以直接在高端三級醫院的腫瘤標記市場逐步取得國外巨頭的進口替代，同時，新產品仍然以中低端醫院為主實現進口替代。另一類是以國內安圖生物及邁瑞醫療為代表的從中低端切入逐步滲透的進口替代模式。其中，安圖生物的傳染病檢測在二級及以下醫院市場已經取得了替代效果，邁瑞醫療是憑借自身在儀器上的研發實力及良好的銷售渠道，化學發光產品取得了良好的推廣效果。

結語

全自動化學發光免疫分析儀可以快速準確的進行高靈敏度、高通量分析，在食品安全、臨床醫學等領域受到廣泛應用。當前，國內的化學發光技術仍處于海外巨頭主導，但是隨著技術的發展，我國政府政策的不斷推進，國內技術進口替代大勢所趨，進口替代的途徑將由高端優勢切入和中低端性價比全面替代兩大模式共同進行。