8月初，國家藥監(jiān)局公布了關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的通知，由去年的上海、廣東、天津三個(gè)地區(qū)擴(kuò)大到了21個(gè)省、市、自治區(qū)，并對(duì)試點(diǎn)目標(biāo)各方面的要求都作出了明確的規(guī)定。

行業(yè)人士認(rèn)為，在試點(diǎn)的注冊(cè)人制度將有助于激活醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節(jié)，特別是醫(yī)療器械創(chuàng)新、技術(shù)轉(zhuǎn)化的積極性，是“一場(chǎng)加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)的顛覆性變革”，相關(guān)公司有望分享政策“松綁”所帶來的改革紅利。

注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍再擴(kuò)大

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。

在此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊(cè)人須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。這種“捆綁”模式顯然具有眾多弊端。

從2017年開始，有關(guān)部門正式在自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)工作。2017年3月，國務(wù)院印發(fā)《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場(chǎng)配置機(jī)制，允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2019年年初，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議提出，“穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)”是2019年五項(xiàng)重點(diǎn)工作之一。

3月份，國務(wù)院的一則批復(fù)——“開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”，引起了業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。此次批復(fù)，不僅表明醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式落地北京，也意味著，該制度首次在跨省區(qū)域開始試點(diǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍也進(jìn)一步擴(kuò)大至京、滬、津、冀、粵5省市。

而近日，試點(diǎn)范圍又一次擴(kuò)大。在8月初，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局）發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》），進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)。

《通知》明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市參加本次醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。

行業(yè)公司分享“解綁”紅利

國家藥監(jiān)局?jǐn)U大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，其目的在于進(jìn)一步探索建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，注冊(cè)人制度已被視為“一場(chǎng)加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)的顛覆性變革”。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的落地實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”，有助于激活醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節(jié)，特別是醫(yī)療器械創(chuàng)新、技術(shù)轉(zhuǎn)化的積極性；與此同時(shí)，也有助于讓有實(shí)力、有能力的企業(yè)做到做強(qiáng)，同時(shí)淘汰一批產(chǎn)品技術(shù)含量不高、銷售能力不強(qiáng)、管理水平低的企業(yè)，從而加速醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的洗牌。

近期，包括利德曼、迪瑞醫(yī)療、康德萊等多家上市公司公告獲得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，公司公告及機(jī)構(gòu)對(duì)此解讀均為利好。

以康德萊為例，8月13日，康德萊（603987）發(fā)布公告稱，控股子公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱為一次性使用指引導(dǎo)絲。該適用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）和經(jīng)皮血管成形術(shù)（PTA）中，引導(dǎo)球囊導(dǎo)管或支架系統(tǒng)送達(dá)病變部位。公告稱，上述三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，是對(duì)康德萊醫(yī)械現(xiàn)有介入類產(chǎn)品線的有效補(bǔ)充，進(jìn)一步提高康德萊醫(yī)械核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)康德萊醫(yī)械在介入治療領(lǐng)域發(fā)展和市場(chǎng)拓展具有積極意義。

目前，隨著試點(diǎn)范圍的不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有望在國內(nèi)全面落地，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的同時(shí)也將為有實(shí)力的公司帶來長(zhǎng)期利好。

來源：機(jī)會(huì)寶投研社