摘要：目前我國植入式高端企業的發展正處于有仿制仿創向進口替代、國際領先轉變的關鍵時刻。本文重點分析神經刺激器全球及國內現狀、政策支持力度以及國內生產高端植入式器械的相關企業。

得益于治療過程的快速、微創且安全有效，植入式高端器械在近十年內被廣泛應用于神經、心腦血管及骨科等領域，并取得令人矚目的成就。在醫療器械眾多的細分領域中，基于對市場規?，F狀、政策支持力度等多維度分析，認為植入式高端器械是未來最具潛力的細分方向之一。

全球神經刺激器市場規模約40億美元，我國市場僅占全球的2%

全球神經刺激器發展迅速，近年來，年復合增長率平均在8%左右，2018年全球神經刺激器的產量高達19萬件，銷售額約為40億美元，其中脊髓刺激器占比最多，2018年脊髓刺激器占總市場將近54.67%，深部腦刺激器占16.52%，迷走神經刺激器約占14.19%，詳情請見圖1。全球范圍內，美敦力、雅培、波士頓等跨國公司是主要的供應商，他們已經掌握了關鍵的專利和技術，并且有固定的客戶群和較好的市場口碑，在市場中已經形成了壟斷的態勢。

圖1 2018年全球不同類型神經刺激器產量市場份額

（資料來源：QYR醫療健康行研中心）

2018年我國的神經刺激器的市場產量僅占全球總量的2%，作為人口第一的消費大國，我國神經刺激器的市場潛力有待開發。接下來五年內，我國神經刺激器的產量將會保持高速的增長以填補市場空缺，其驅動的主要因素是我國政策強力支持下以及我國龐大消費市場的刺激。

國內市場格局實現國產化替代，政策支持是最大的助力器

長期以來，高端醫療器械一直依賴于進口的格局現狀難以打破，這是所有國產醫療器械企業存在的痛點。但近年來，在國家政策強力支持下和資本市場的活躍推動下，國產高端醫療器械的崛起將會加速前進。

國家層面連續支持政策的提出，已經成為國產高端醫療器械崛起的最大助力器，從近幾年出臺的政策來看，高端醫療器械的國產化替代升級已經提升到國家的戰略規劃高度上。2015年5月，國務院發布的《中國制造2025》中明確提出要提高醫療器械的產業化水平和自主創新能力，重點發展高性能診療設備，到2030年我國醫療器械產業規模要達到3萬億，同時完成1萬億的出口目標，逐步擺脫高端醫療器械依賴進口的局面。

表1 國家層面相關醫療器械支持政策詳情

（資料來源：五度易鏈行業研究中心整理）

高端植入式器械市場長期被國外巨頭壟斷，國產企業處于二三梯隊

我國植入式醫療器械市場長期由國外巨頭壟斷。但近年來，以品馳醫療、諾爾康、先健科技為代表的內資企業正通過深耕耳科、心臟等細分領域，力圖打破市場壟斷格局。表2為植入式神經刺激器國內企業詳情。

一些龍頭企業如美敦力、雅培、波士頓和圣猶達等，在全球和國內神經刺激設備市場占據較大份額。這些公司處于我國市場的第一梯隊，這類企業在產品設計、品牌推廣、專利技術及銷售渠道上具備較強優勢，在國際上獲得醫學界普遍認可，在國內處于行業主導地位，有較強的話語權。而我國品馳醫療有望擠入第一梯隊的批次，該公司是專業從事腦起搏器、迷走神經刺激器、脊髓刺激器、骶神經刺激器等系列化神經調控產品研發、生產和銷售的高新技術企業，致力于為廣大帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經疾病患者提供先進的治療手段，在神經刺激器領域具有一定國產品牌效應。

第二梯隊主要是我國植入醫療器械頭部企業，這類企業一般在在某細分領域內具有獨特的競爭優勢，如心臟起搏器頭部企業先健科技、人工耳蝸企業諾爾康等，這些企業正處于品牌建設階段，通過不斷努力，提高企業經營規模。

第三梯隊的植入醫療企業受資金、技術等方面的限制，經營規模相對較小，因此在與外資、國內領先企業的競爭中，這些企業通常面臨較大的壓力。

表2 植入式神經刺激器國內企業詳情

（資料來源：CFDA官網，五度易鏈行研中心整理）

結語

綜上所述，全球神經刺激器發展迅速，2018年全球神經刺激器市場規模約40億美元， 而我國的神經刺激器的市場產量僅占全球總量的2%，市場潛力有待開發；國家層面上對高端醫療器械的國產化替代非常重視，國產器械的發展已經提升到國家戰略層面上；我國植入式醫療器械市場長期由國外巨頭壟斷，目前以品馳醫療、諾爾康、先健科技為代表的內資企業正通過深耕耳科、心臟等細分領域，力圖打破市場壟斷格局，有望加速完成國產化替代的格局。