摘要：隨著CRO的出現(xiàn)，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的進程得到進一步的提升，但同時在發(fā)展過程中出現(xiàn)與之相伴的問題。我國現(xiàn)階段正處于醫(yī)療大國到強國轉(zhuǎn)變的進程中，所以CRO的發(fā)展在我國就顯得尤為重要。本文重點講解我國CRO行業(yè)目前的現(xiàn)狀和現(xiàn)存的問題，得出CRO在我國未來發(fā)展的趨勢。

近年來，我國合同研究組織起步晚但發(fā)展迅速，在藥物研發(fā)和臨床試驗提高發(fā)揮著重要的作用，發(fā)展迅速的同時迎來產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變中不可抗拒的問題，但隨著醫(yī)藥研發(fā)數(shù)量的不斷增加、人才建設(shè)不斷重視、行業(yè)準則以及相關(guān)法律法規(guī)的逐步完善，帶動國內(nèi)CRO企業(yè)質(zhì)量水平提高和產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長。

我國CRO起步晚發(fā)展快，行業(yè)集中度低但地域較集中

我國CRO行業(yè)起步較晚，1996年我國出現(xiàn)真正意義上的CRO企業(yè)，2000年之后，泰格醫(yī)藥、尚華醫(yī)藥、藥明康德等國內(nèi)空頭企業(yè)陸續(xù)成立，醫(yī)療CRO在我國逐漸興起。目前我國新型CRO企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用TOP10分別為HLT&PPD、藥明康德、昆泰、泰格醫(yī)藥、藥明生物、維亞生物、遙領(lǐng)醫(yī)療、睿智化學(xué)、成都先導(dǎo)藥物、昭衍新藥，詳情請見表1。與國際上的CRO企業(yè)相比，我國CRO行業(yè)整體規(guī)模較小，呈一超多強的現(xiàn)狀，行業(yè)集中度較低，藥明康德是我國CRO的龍頭企業(yè)，業(yè)務(wù)能力和業(yè)務(wù)覆蓋范圍均為全國第一，目前全國CRO的市場份額為10%左右，全國前十CRO企業(yè)市場份額總和僅25%左右，與發(fā)達國家相比我國CRO行業(yè)集中度較低，有較大的提升空間。

表1 2019中國新型CRO企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用TOP10排名

（資料來源：健康界調(diào)研數(shù)據(jù)）

我國CRO企業(yè)地域比較集中，主要集中在北上廣和長三角地區(qū),這些地區(qū)產(chǎn)業(yè)園的發(fā)展相對成熟，據(jù)HSMAP 2018年《中國CRO產(chǎn)業(yè)地圖》數(shù)據(jù)顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計我國約有500多家醫(yī)療CRO企業(yè)，北京約有167家，上海約100家，江蘇和廣東分別為90和51家，詳情請見圖1。

圖1 我國CRO企業(yè)地域分布情況

（資料來源：五度易鏈行業(yè)研究中心）

我國CRO存在專業(yè)人才緊缺和業(yè)務(wù)水平參差不齊兩大問題

現(xiàn)階段我國臨床CRO行業(yè)仍面臨著人才和技術(shù)兩方面的問題，導(dǎo)致提供的服務(wù)質(zhì)量難以讓人滿意。

1.缺少領(lǐng)軍人才、人員專業(yè)素質(zhì)整體偏低

臨床試驗CRO行業(yè)的核心在于專業(yè)的技術(shù)人員提供服務(wù)，所以人才優(yōu)勢是行業(yè)的發(fā)展核心，但由于我國CRO起步較晚，發(fā)展時間較短，行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富的資深技術(shù)人才較少，CRO管理層尚缺乏豐富的一手經(jīng)驗，中層管理人員更是呈現(xiàn)人才荒缺乏資深專業(yè)人員及人才梯隊結(jié)構(gòu)不合理成為行業(yè)進一步發(fā)展的瓶頸，行業(yè)整體從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)偏低。

2.水平參差不齊，不能滿足市場需求

我國CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，國際知名CRO企業(yè)與我國本土龍頭企業(yè)憑借多年的品牌優(yōu)勢以及強大的服務(wù)能力位于行業(yè)金字塔的頂端；國內(nèi)數(shù)量迅速膨脹中小型CRO企業(yè)位于金字塔底部，與國際CRO企業(yè)相比，我國CRO企業(yè)服務(wù)內(nèi)容單一，尚未形成規(guī)模化運營。

我國CRO未來發(fā)展重點在于人才培養(yǎng)和業(yè)務(wù)創(chuàng)新

我國CRO行業(yè)近幾年剛剛發(fā)展起步，針對人才和技術(shù)水平方面的問題，未來發(fā)展模式為人員向著專業(yè)化培養(yǎng)和跨國藥企建立戰(zhàn)略合作研發(fā)模式，增強人才建設(shè)、提高技術(shù)水平。

1.CRO人員向著專業(yè)化培養(yǎng)

基于現(xiàn)階段我國臨床研究隊伍缺乏，對檢查員提出了更嚴格的要求。院校和企業(yè)已經(jīng)清楚的認識到這一問題，相關(guān)醫(yī)學(xué)院校已開展CRO專業(yè)課程進行職業(yè)教育，相信CRO從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)將會越來越高，且隨著從業(yè)人員臨床經(jīng)驗的不斷提高和積累，行業(yè)內(nèi)已經(jīng)涌現(xiàn)出大批綜合素質(zhì)優(yōu)秀的管理者，有望使臨床試驗從業(yè)者向著專業(yè)化發(fā)展。

2.業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，與跨國藥企建立戰(zhàn)略合作研發(fā)模式

CRO業(yè)務(wù)模式分為三種傳統(tǒng)模式、進階模式和戰(zhàn)略合作模式，越來越多的企業(yè)都在發(fā)展過程中朝著戰(zhàn)略合作模式的轉(zhuǎn)型，每一次業(yè)務(wù)模式的轉(zhuǎn)型都意味著CRO企業(yè)的服務(wù)能力和被認可程度得到了大幅的提升。傳統(tǒng)模式中，CRO企業(yè)規(guī)模較小，能力有限，僅需要依據(jù)合同按時按量完成任務(wù)，通常承擔(dān)執(zhí)行者的角色，話語權(quán)較弱。這種模式下CRO企業(yè)只是賺取基本的服務(wù)利潤，并不承擔(dān)任何風(fēng)險。進階模式中，CRO企業(yè)研發(fā)能力增強，與客戶之間也建立了良好的合作關(guān)系，在承擔(dān)執(zhí)行者角色的同時還扮演著顧問的角色，擁有部分合成路線或臨床試驗細節(jié)的設(shè)計權(quán)限。這種模式下CRO企業(yè)擁有一定的話語權(quán)，并增加了一些激勵機制。

圖2 CRO企業(yè)的進階詳情

（資料來源：五度易鏈行業(yè)研究中心）

結(jié)語

綜上所述，與發(fā)達國家相比，我國CRO行業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展速度較快，現(xiàn)階段存在的問題是行業(yè)缺少專業(yè)化的人才和企業(yè)業(yè)務(wù)質(zhì)量較低，無法滿足市場需求，未來我國CRO的發(fā)展重點在于人才培養(yǎng)和業(yè)務(wù)創(chuàng)新，與跨國藥企建立戰(zhàn)略合作研發(fā)模式，增強業(yè)務(wù)質(zhì)量水平。