摘要：現階段，全球新冠病毒疫情仍未有消退的趨勢，呼吸機依然是醫療設備需求最重要的部分。對于感染新冠（COVID-19）的群體而言，約有0.3-0.6% 的患者將會發展成為嚴重的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS），需要呼吸機支持生命機體正常運行，呼吸機對于全球現狀的重要程度可想而知。本文將講解呼吸機的基本原理、分類情況以及準入壁壘情況。

呼吸機主要應用于家庭護理、麻醉學、急診醫學以及重癥醫學，其生產及注冊壁壘較高，應急用量化生產需突破原材料、零部件及注冊認證等多方面壁壘，因而全球呼吸機量產短期內無法大幅度提高。

呼吸機的原理是模擬人呼吸系統工作，以改善患者缺氧狀態

呼吸機是治療呼吸衰竭病患的重要手段，用于機械性的輔助通氣，能夠實現呼吸困難的患者保持正常呼吸。當患者呼吸功能失常時，呼吸機可以模仿人的呼吸速率將含氧量不同的氣體（21%—100%）送進肺部，規律性的實現氣體交換，幫助患者改善二氧化碳滯留的缺氧狀態。呼吸機的基本原理圖如下所示：

圖1 呼吸機的工作原理

（資料來源：醫療器械網）

當氧氣進入氣路箱并經過濾后，再通過一個電接點壓力表進行氣源壓力的監測，當壓力下降到調定報警壓力時，電路報警；然后氧氣經過減壓閥，減壓閥將壓力控制在4MPa，之后通過電磁閥到達節流閥，節流閥的作用是可以控制通向患者的氣流大小，節流閥的高速氣體在空氧混合器的人口端產生負難，然后帶進一定的空氣比例，最終形成空氧混合氣體進入氣道。

呼吸機分醫用和家用，核心芯片決定呼吸機的低中高檔位

醫用呼吸機屬于三類醫療器械，常規家用呼吸機屬于二類醫療器械。根據《2017年醫療器械分類目錄》中顯示，用于生命支持的治療用呼吸機、急救和轉運用呼吸機、高頻呼吸機、用于生命支持的家用呼吸機屬于三類醫療器械，兼具有創無創的連接方式，多數在醫療機構使用；家用呼吸支持設備非生命支持和睡眠呼吸暫停治療設備屬于二類醫療器械，一般用于家庭較多。詳情請見下表。

表1 呼吸機分類情況

（資料來源：興盛之源）

核心芯片技術的高低決定呼吸機質量的優劣和使用效果。醫用呼吸機按照核心技術難度及供氣方式分為低中高三檔，關鍵芯片技術決定呼吸機的治療效果；中高檔呼吸機主要以外資產品為主，國內制造商少有具備制造能力，多以低檔量產為主，高檔呼吸機可靠性高，穩定性好，目前市場價格約為35-40萬元，中檔次之，市場價格為20-25萬元。詳情請見下表。

表2 呼吸機技術比較

（資料來源：草根調研）

呼吸機生產及注冊壁壘較高，疫情下歐美放寬準入標準

新冠病毒肆虐，使作為救命機的呼吸機嚴重緊缺，各國呼吸機的儲備嚴重不足且爭相搶購，歐盟決定建立戰略性“拯救歐洲”醫療設備儲備庫，美國啟動《國防生產法案》，鼓勵企業轉型生產呼吸機，以應對此次物資的缺乏。

相關制造公司轉型生產呼吸機并非易事，需要突破原材料、零部件及注冊認證等多項事項的壁壘。據專業人士稱，醫療設備制造商生產一臺呼吸機需要花費的40天，而轉型呼吸機廠家要經過產線轉變、技術突破、供應鏈打通等環節，保守估計要540天才可實現量產。而現階段受疫情影響，原料短缺、物流受阻以及元器件配套能力不足等原因也成為全球呼吸機短期內無法規模量產的原因所在。呼吸機制造行業產業鏈可分為上游軟件芯片及原材料供應商、中游本體制造商以及下游銷售代理和應用商。生產一臺有創呼吸機需要至少一千個零部件，其中核心部件包括渦輪風機、芯片、傳感器、音圈電機、比例閥等，這些大都由歐美等發達國家企業供應。國內企業也有生產，但風機的轉速、噪音，傳感器的精度和靈敏度等均與海外產品存有差距。此外，呼吸機研發認證周期較長，正常情況下呼吸機的注冊備案時間在一年半左右，加上臨床試驗將會更久。

事急從權，歐美等主要疫情國家放寬呼吸機的準入要求，疫情期間允許緊急使用醫療設備，據美國相關法規，授權緊急使用呼吸機、經改裝用作呼吸機的麻醉機及經改裝用作呼吸機的正壓呼吸機、呼吸機管接頭，以及FDA確定符合相關規定的安全、性能和標簽標準的呼吸機附件，用于在COVID-19大流行期間治療患者的醫療環境中的緊急使用。我國上市公司邁瑞和魚躍呼吸機產品今年分別獲得FDA的EUA（緊急使用授權）認證。

結語

呼吸機的工作原理是模擬人呼吸系統，以改善患者二氧化碳滯留和缺氧狀態；呼吸機分醫用和家用，核心芯片決定其低中高三檔，其中短缺呼吸機主要為醫用中高檔產品為主；目前全球新冠病毒疫情仍未消退，呼吸機短缺依然是熱門話題，但由于其生產復雜和注冊壁壘高等原因使得呼吸機短期內無法規模量產，這種情況下歐美等主要疫情國家放寬呼吸機的準入要求，允許疫情期間緊急使用醫療設備，從而緩和了呼吸機短缺的現狀。